NIBSC RTF/16 人重組凝血活酶標(biāo)準(zhǔn)品的產(chǎn)品分析

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：RTF/16

英文名稱(chēng)：Thromboplastin, Human, Recombinant, Plain 5th International Standard 2016.

描述：人重組凝血活酶標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

該標(biāo)準(zhǔn)品用于人凝血活酶試劑的 ISI 校準(zhǔn)。 該標(biāo)準(zhǔn)由 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì) （ECBS） 于 2016 年制定為 WHO 第 5 項(xiàng)人、重組、普通凝血活酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) （IS），由含有凍干重組人組織因子試劑（編碼 14/324）的安瓿瓶和用于重構(gòu)的稀釋劑安瓿瓶（編碼 14/326）組成。

該標(biāo)準(zhǔn)品必須使用提供的稀釋劑 （14/326） 復(fù)溶。

凝血活酶試劑（凍干部分編碼 14/324），含有以下成分的溶液殘留物： 

組織因子 （TF）。 一種人重組跨膜蛋白，在桿狀病毒表達(dá)載體中表達(dá)，并使用離子交換和尺寸排阻色譜法純化。

混合磷脂。 單個(gè)磷脂組分是合成制備的，純度為 >99.9%。 最終的脂質(zhì)混合物中含有一種抗氧化劑，以防止氧化。

穩(wěn)定。 糖用作凍干產(chǎn)品的穩(wěn)定劑。

防腐劑。 Sodium Azide（0.04%） 在凍干產(chǎn)品中用作防腐劑

復(fù)溶稀釋劑（編碼 14/326）一種液體制劑

其中包含：氯化鈣、肝素中和劑（聚凝劑）和防腐劑。

儲(chǔ)存說(shuō)明：

未開(kāi)封的凍干 rTF/16 試劑 （14/324） 安瓿瓶應(yīng)在 -20 °C 或更低溫度下避光儲(chǔ)存。 未開(kāi)封的稀釋劑 （14/326） 安瓿瓶應(yīng)存放在 2 至 8 °C 之間的黑暗中 - 不要冷凍。

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